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美国即将迎来第四款新冠疫苗批准上市。

周二，美国食品和药物管理局（FDA）的咨询委员会投票一致推荐使用Novavax公司基于蛋白技术的新冠疫苗，这也将是首款基于该技术的疫苗在美国使用，有望为美国尚未接种任何一剂疫苗的近三千万人口带来新选择。

美国FDA最快将于本周宣布Novavax疫苗的批准决定，这也将成为继去年2月强生疫苗在美国获得批准后的又一款获批的疫苗。

基于蛋白的传统技术路线

目前Novavax的疫苗已经在英国以及欧盟多地获得了紧急批准使用。公司预计该疫苗在获得美国监管审批通过后，有望在今年为公司带来40亿至50亿美元的收入。

此前由于生产和制造方面的问题，该疫苗的批准一度被推迟。过去一年，Novavax股价跌去了四分之三。

根据Novavax今年3月公布的一项在英国进行的后期临床研究的扩展分析，接种两剂新冠疫苗能够提供6个月以上的长期保护。数据显示，两剂NVX-CoV2373疫苗在接种六个月后，对防止新冠症状性感染的整体有效性仍然能够达到82.7%。

Novavax公司采用的重组蛋白疫苗技术是一种较老的技术路线，该技术已在乙肝和HPV疫苗中使用了数十年。

在此次新冠疫情中，重组蛋白技术疫苗的整体研发进程要晚于新冠疫情中首次使用的mRNA疫苗技术。在全球范围，基于重组蛋白技术开发的首个获得批准的新冠疫苗是由中国智飞生物和中科院微生物所高福团队共同研发的。

Novavax的重组蛋白疫苗基于昆虫蛋白表达，使用纯化的病毒片段来刺激免疫反应。从抗原来看，与辉瑞/BioNTech以及强生公司一样，Novavax的疫苗选择了新冠病毒S蛋白结构中的S-2P（两个脯氨酸取代）的靶标设计，从而诱导中和抗体滴度引发免疫反应。

多位疫苗专家对第一财经记者表示，Novavax的疫苗从数据来看比较不错，但也不是完美的。上海市新发再现传染病研究所所长徐建青教授对第一财经记者表示：“首先可以看到这个S蛋白亚单位疫苗可以诱发较高的中和抗体水平，但是仍有缺陷，蛋白疫苗的特点就是T细胞应答会比较弱，所以长期的保护效力会受到一些影响。”

失去竞争优势

上市进程大幅晚于竞争对手，Novavax疫苗获得批准后，市场前景如何？对此，徐建青认为，相比于其他已经上市的疫苗而言，该疫苗的优势并不显著，而且也没有提供对奥密克戎的保护数据。如果早一年上市会更有市场。

美国FDA疫苗咨询小组负责人Peter Marks表示：“Novavax的疫苗可能会吸引那些还未接种疫苗，但更倾向于接种非mRNA技术疫苗的人。”

此前尽管强生公司的疫苗也获得批准，但由于存在血栓的风险，美国疾控中心（CDC）限制了该疫苗的使用。不过根据美国FDA的简报文件，Novavax的疫苗也存在一定的副作用，包括可能引起与心脏炎症相关的风险，此前辉瑞和Moderna的疫苗也报道了这些风险。

根据美国CDC的数据，在美国，大约已有76%的18岁及以上成年人已经接种了两剂疫苗，以辉瑞和Moderna的疫苗为主，但美国仍有约2700万成年人一剂疫苗都还未接种。

此外，在疫苗保存方面，重组蛋白疫苗可在冰箱温度下储存，而辉瑞和Moderna的疫苗则需要零度以下的低温。

不过，Novavax仍未提供其疫苗针对奥密克戎变异株的有效性数据。公司解释称，这是由于临床试验是在2020年12月至2021年9月期间进行的，当时奥密克戎变异株尚未在全球流行。

美国FDA疫苗咨询委员会成员、哈佛大学传染病专家Eric Rubin表示，仍然同意该疫苗上市，是基于公司提交的有效性数据符合此前批准辉瑞和Moderna疫苗的同一标准。

Novavax公司表示，尽管两剂疫苗诱发的针对奥密克戎变异株的免疫反应有所下降，但如果接种第三剂，则可将免疫反应提升至与两剂疫苗对抗新冠原始毒株相当的水平。Novavax称正在计划要求美国FDA授权第三剂疫苗。

目前在中国获得批准的智飞重组蛋白疫苗就是采取三剂接种的方式。上个月，高福团队联合智飞生物在《新英格兰医学杂志》（NEJM）上发表三剂疫苗接种研究数据显示，在完成全程接种约6个月的长期有效性分析中，疫苗预防不同严重程度新冠肺炎的保护效力仍然可达75.7%，对重症-危重症新冠肺炎的保护效力达87.6%；对新冠肺炎引起死亡的保护效力达到86.5%，提示疫苗完成全程接种后半年仍有很高的保护效力。

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