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礼来制药（下称“礼来”）旗下新冠病毒抗体LY-CoV555联合瑞德西韦的ACTIV-3临床试验因安全因素被暂停后，是否会波及该抗体的其他研究？10月19日晚间，礼来终于给出了明确回应，称“关于其他中和抗体的研究仍在持续”。

ACTIV-3是由美国国立卫生研究院(NIH)下属国家过敏和传染病研究所(NIAID)发起的，用于评估礼来在研中和抗体LY-CoV555 用于COVID-19住院患者的疗效。10月13日晚间，礼来与研究发起方NIAID就独立数据安全监察委员会(DSMB)建议ACTIV-3临床试验暂停入组进行沟通，这由此引发外界高度关注。

礼来表示，ACTIV-3临床研究是目前唯一进行中的、用于评估礼来中和抗体对COVID-19最严重的住院患者疗效的研究，本研究中LY-CoV555剂量为7000mg。

“ACTIV-3研究中的受试者感染病毒的时间较长，相比其他LY-CoV555研究的受试者可能有更为严重的症状。相比早期COVID-19患者，住院患者接受的治疗方式有所不同。基于这些原因，住院患者就中和抗体的治疗获益可能更少。”礼来方面表示。

礼来在研中和抗体LY-CoV555除了联合瑞德西韦进行临床试验外，目前还有三项针对早期COVID-19及其预防的临床试验，一是BLAZE-1试验，这是针对近期被确诊的COVID-19门诊患者的2期临床研究，这项研究会对LY-CoV555单药与另一款抗体(etesevimab, LY-CoV016)联合用药进行评估；二是BLAZE-2试验，这是针对LY-CoV555用于长期医疗护理机构的住院者和员工开展的预防COVID-19的3期临床研究；三是ACTIV-2试验，这是NIH发起的、也是针对LY-CoV555用于近期确诊COVID-19的轻中度患者进行研究。礼来表示，这些临床研究并未受NIH发起的住院患者临床研究暂停所影响。

礼来表示，BLAZE-1临床研究中，LY-CoV555不良事件的发生率和类型均与安慰剂组相似，多数不良事件的严重程度是轻中度，至今未报告有药品相关的严重不良事件。在其他LY-CoV555研究中，出现了药物相关的轻度输液反应或过敏反应。

“目前我们正在等待额外的数据来理解中和抗体能否在帮助住院患者方面起到作用，我们对中和抗体在帮助早期COVID-19患者方面的潜在获益依旧充满信心。”礼来方面表示。

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文章作者

  • 林志吟

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