• 雅培代理产品现一级召回 植入式心脏起搏器可能存在故障

    2022-08-11 21:31:59 FX112财经网 FX112财经网 收藏

  雅培医疗用品(上海)有限公司报告,涉及特定型号、特定批次产品,由于可能存在的器械故障,会对部分特定序列的Zenex、Assurity和Endurity起搏器产品产生影响,生产商St. Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division圣犹达心脏医学节律管理有限公司对植入式心脏起搏器Pulse Generator和植入式心脏起搏器 Implantable Pacemakers(注册证编号:国械注进20183120455、国械注进20213120509)主动召回。召回级别为一级。

https://www.cqn.com.cn/ms/img/2022-08/10/8849494_eb215a5b-ca20-457b-8374-dfe0c5176c11.png

  召回事件报告表显示,截至2022年6月,雅培产品性能监控程序发现,分销的产品中出现器械功能中断(如无法起搏、电池寿命减少、设备恢复到备份模式,和/或无法通过射频或感应遥测进行通信)的比例为0.15%。该问题与生产脉冲发生器激光表面的准备子流程有关,该子流程专用于单独的一条装配生产线,因可能未正确处理脉冲发生器的金属外壳,从而可能导致脉冲发生器壳体与头部的粘附异常,这反之允许湿气进入脉冲发生器头部。这一特有的生产工艺现已不再使用。

  迄今为止,在大约83,000个已售出的特定序列号中确定了128个投诉可能涉及这一问题。

相关阅读

本文雅培代理产品现一级召回 植入式心脏起搏器可能存在故障由FX112财经网 首发,欢迎转载,转载请带上本文链接。
免责声明:FX112财经网(https://www.942fx.com)发布的所有信息,并不代表本站赞同其观 点和对其真实性负责,投资者据此操作,风险请自担。部分内容文章及图 片来自互联网或自媒体,版权归属于原作者,不保证该信息(包括但不限 于文字、图片、图表及数据)的准确性、真实性、完整性、有效性、及时 性、原创性等,如无意侵犯媒体或个人知识产权,请联系我们或致函告之 ,本站将在第一时间处理。关注FX112财经网,获取最优质的财经报道! 分享到: 新浪微博 微信

扫描左侧二维码
添加小编微信加入财经交流群