• 核酸检测常态化,医学检验三方机构“缺人”!呼吁升级管理手段

    2022-05-27 20:39:02 FX112财经网 FX112财经网 收藏

随着复工复产的推动,作为核酸检测的重要力量,医学检验第三方机构面临着不小的压力。

在一个内部会议上,多家医学检验第三方机构表示了核酸检测行业正受到巨大关注,如何更加科学、规范地提升核酸检测产能,并升级行业管理手段,是当下一个重要课题。

“质量是核酸检测产业发展的基石。”上海市临床检验中心主任胡晓波在内部会议上这样表示,一方面,核酸检测产业发展迅猛,给予了相关企业一些机遇,但产业长存的基础仍然是以“质量”为先。另一方面,核酸常态化下,对于报告出具等一定要保证及时、准确,这方面挑战巨大。

为了加强实验室新型冠状病毒核酸检测的质量监管,确保监测质量,相关部门一直十分重视。第一财经此前从业内了解到,参与上海核酸检测需要具有医疗机构执业登记证书,需要先向区一级卫健委申请,再向市卫健委申请批准。

除了进行过专项的新冠病毒核酸检测实验室质量提升培训,上海市临床检验中心于5月起每周开展一次新兴冠状病毒核酸检测飞行检查活动。

对核酸检测医学检验实验室的监管包括实验室要填写月度自查表,督察组需完成月审核表。这些检查项目分为依法执业和监测质量两大块,按照现行要求,无论是核酸采样人员、PCR设备操作人员都需要持有资质证。监测质量覆盖了样本接收、样本检测前处理、试剂准备、核酸提取、仪器设备及实验室清洁、质量控制、标准操作程序(SOP)、记录八大环节。这些环节里最关键的因素,都指向了专业人员。

“对于第三方检测机构来讲,我们最大的痛点是技术人员相对比较缺位。”第一财经听到了一家检测机构对合规人手短缺的无奈。

人手短缺的背后还涉及到信息系统的升级、迭代。“很多实验室并不具备自己开发信息系统的能力,如果说在这个部分能够有整体能力的提升,我相信对上海整体实验室的产能也有一定程度的大幅度提升。” 有检测机构负责人这样建议。

根据15日上海市新冠肺炎疫情防控新闻发布会的通报,目前,上海已储备约3.8万人的采样队伍。检测能力上,通过增设检测机构、增配方舱实验室和移动检测车等方式,单日最大检测能力已从本轮疫情前的102.8万管增长到850万管以上。

“上海在短时间内将核酸检测能力推升至850万管,其实是非常来之不易的数字。”有企业提出,将整个新冠核酸检测流程拆解来看,如果单日检测能力要达到10万管以上,流程一定会面临重塑,相关软件系统都必须要跟进,面对大体量的样本,企业的采样系统是否抗压、是否要被纳入监管等,都需要用创新思维看待。

“在信息系统上,可以将PCR扩增仪等设备都对接进去,实现数据打通,这样,一旦检测结果出来后就可以立即传输到系统中去,在一定程度上能降低实验过程当中一些非主动的误差,从而也降低整个行业的错误率。”有检测机构负责人这样建议。

但开放信息系统并不容易,除了技术接口的实现,还有每家检测的人员信息是否对检测机构公开的问题,“现在经常碰到的问题,就是说人家来投诉或者给你一个名字,你根本就没办法查”。

在回应这些问题时,监管部门也对质量提出了三方面的关注:第一,机构应加强操作层面的规范,这包括转运、记录等,如果样本检验前就出了毛病,后面都是空谈;第二,机构要重视全流程管理,其中对持证人员进行岗前培训、能力评价是必要环节;第三,信息系统升级的同时,要从精密度、正确度等方面进行性能验证,以确保检测结果准确。

“下一步,我们也正规划新冠病毒检测相关产业链。一方面,上海在核酸检测试剂生产、检测和服务上有一定优势;另一方面,企业相关产品的数量、质量排名也在国内较为靠前。因此,是否可以以此为依托,建立产业创新示范基地或者特色园区,提供审评审批等辅导服务,推进一些细分领域、及上下游主体的发展,这是我们正在考虑的。” 来自官方的表态也在启发各检测机构根据自身优势发展,或进行自身擅长的病理等专业化检测,树立品牌;或走综合服务路线,为园区、学校等场所提供采送检一条龙打包服务,从服务费上提高附加值。

目前来看,上海甚至全国对核酸检测的需求量在一定时期内会保持显著规模,也会吸引更多的机构进入这个行业,行业中的竞争和淘汰还将继续。

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