中国网财经5月13日讯(记者 杜丁)阿斯利康和日本第一三共联合开发的Enhertu (trastuzumab deruxtecan，简称T-DXd)在美国获批，用于治疗无法切除或转移性HER2阳性乳腺癌的成人患者。
据介绍，这些患者接受过至少一种抗HER2治疗方案，并在疾病转移阶段或在新辅助或辅助疗法期间以及之后六个月内出现疾病的复发。
美国食药监局 (FDA)的批准是基于III期试验DESTINY-Breast03的积极结果，该试验显示与恩美曲妥珠单抗 (T-DM1) 相比，T-DXd在既往接受过曲妥珠单抗和紫杉烷治疗的 HER2 阳性不可切除和/或转移性乳腺癌患者中，将疾病进展或死亡风险降低72%(风险比 [HR] 0.28；95%置信区间 [CI]0.22-0.37；p<0.0001) 。
美国田纳西州Sarah Cannon(SCRI)乳腺癌和妇科肿瘤研究项目主任Erika Hamilton博士表示，T-DXd在更早的转移阶段中已表现出显著延长的无进展生存期，有望成为既往接受过治疗的HER2阳性转移性乳腺癌患者的新治疗标准。
Living Beyond Breast Cancer (LBBC)的执行副总裁Catherine Ormerod表示，此次批准让T-DXd为HER2阳性转移性乳腺癌患者提供了一种新的治疗选择，可用于更早期治疗从而潜在延缓疾病进展。
阿斯利康全球执行副总裁，肿瘤事业部负责人Dave Fredrickson表示，T-DXd已经在HER2阳性转移性乳腺癌患者的后线治疗中建立起来，“期待尽快将这一重要且有望改变治疗模式的药物尽快带给全球更多患者。”
第一三共肿瘤业务全球负责人，总裁兼首席执行官Ken Keller表示，来自 DESTINY-Breast03的数据不仅证实DESTINY-Breast01的结果，而且展示在HER2阳性转移性乳腺癌的更早期阶段，T-DXd与T-DM1相比在延长无进展生存方面的优势。