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  • 拜耳利伐沙班干混悬剂儿童用剂型在中国获批上市

    2022-05-10 18:12:58 FX112财经网 FX112财经网 收藏
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　　中国网财经5月10日讯 日前，NMPA网站公示显示，拜耳拜瑞妥(利伐沙班干混悬剂)的新药上市申请已正式获得批准。

　　根据CDE (国家食品药品监督管理局药品审评中心)优先审评公示，针对适应症为：用于足月新生儿、婴幼儿、儿童和18岁以下青少年患者开始标准抗凝治疗后的静脉血栓栓塞的治疗及预防复发。

　　据介绍，拜瑞妥儿童VTE适应症获批是基于EINSTEIN-Jr. III期临床研究结果，这是迄今为止针对静脉血栓治疗而进行的最大规模的儿科研究，与标准治疗(肝素类药物进行初步治疗，后续使用INR滴定的维生素K拮抗剂或体重调整的LMWH)相比，用拜瑞妥治疗的儿童静脉血栓的发生率较低。在EINSTEIN-Jr. III期临床试验中，儿童患者服用利伐沙班片剂或者新研制的口服干混悬剂。

　　拜耳国际研发北京中心总负责人，中国法规科学与注册事务负责人张华表示，重病儿童住院时间较长，造成静脉血栓风险升高。“长期反复注射对婴儿和儿童而言难以承受，口服液体制剂不需要注射，使用简单。”

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