国药新疆销售2种劣药遭罚没73万元 大股东为现代制药

　　新疆维吾尔自治区药品监督管理局网站于昨日公示的行政处罚决定书((新)药监药罚〔2020〕11号)显示，国药集团新疆制药有限公司存在生产销售劣药六味地黄丸(批号：190318)和复方利血平(批号:20190162)的违法事实。

　　依据《中华人民共和国药品管理法》第七十四条规定，新疆维吾尔自治区药品监督管理局依法对国药集团新疆制药有限公司处没收违法所得24.24万元；处涉案值24.38万元2倍罚款计48.77万元；以上罚没款合计73万元，并没收已召回的药品。

　　经查，2019年省抽任务中抽取的国药集团新疆制药有限公司生产的六味地黄丸(批号：190318)和复方利血平(批号:20190162)经复检结果不符合规定。上述产品已全部售出，无库存，未采取强制措施。

　　国药集团新疆制药有限公司分别于2018年12月29日和2019年2月26日完成了上述六味地黄丸和复方利血平片的处方审核工作后，即进入了上述品种的生产流程，并分别于2019年4月29日和2019年4月25日完成了上述品种的生产流程，其中，六味地黄丸共计入库成药1.12万瓶(包装规格为：140瓶/箱，200粒/瓶)，复方利血平片共计入库成药3.67万瓶(包装规格：360瓶/箱，100片/瓶)。

　　2019年5月13日-2019年7月5日，公司将1.11万瓶六味地黄丸先后21次销售给新疆新康药业等下游药品经营企业，剩余的162瓶药品，其中140瓶作为赠品赠送给国药新特药业有限公司，22瓶为抽检样品。目前产品已全部出库，无库存。该品种药品涉案值为9.88万元，违法所得为9.73万元；2019年5月7日-2019年9月18日，公司将3.67万瓶复方利血平片分23次销售给新疆康之源药业有限公司等下游药品经营企业。剩余6瓶系抽检样品。销售价格为4.5元/瓶(销售1.15万瓶)和3.7元/瓶(销售2.52万瓶)。目前产品已全部出库，无库存。该品种药品涉案值为14.51万元，违法所得为14.51万元。上述抽样数量均计入涉案值，不计入违法所得。以上两个品种两个批次药品涉案值共计24.38万元，合计违法所得为24.24万元。

　　2020年3月18日，公司收到上述2个品种的检验不符合规定报告后，一是申请了复验；二是立即开展风险排查和整改工作。并于2020年5月15日向下游企业发出书面药品召回通知单。

　　2020年9月9日，自治区药品监督管理局向公司发出《行政处罚听证告知书》。经复检，复方利血平片含量均匀度和含量测定指标以及六味地黄丸含量测量指标仍然不符合规定，自治区药品监督管理局依法应判定为劣药。上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》(2015版，下同)第四十九条第一款规定。

　　依据《中华人民共和国药品管理法》第七十四条规定，自治区药品监督管理局对国药集团新疆制药有限公司处没收违法所得24.24万元；处涉案值2倍罚款计48.77万元，合计73万元，并没收已召回的药品。

　　经中国经济网记者查询发现，国药集团新疆制药有限公司成立于1984年8月1日，注册资本9096.4万人民币，刘进疆为法定代表人、董事长、总经理，该公司大股东为上市企业上海现代制药股份有限公司(“现代制药”，600420.SH)，持股比例55%。

　　现代制药成立于1996年11月27日，注册资本10.27亿元，于2004年6月16日在上交所挂牌，周斌为法定代表人、董事长，截至2020年9月30日，上海医药工业研究院为第一大股东，持股2.40亿股，持股比例23.32%。

　　现代制药2020年半年报显示，公司之子公司国药集团新疆制药有限公司(“国药新疆”)于2017年11月通过高新技术企业认证，获得编号为GR201765000171高新技术企业证书，有效期三年，认定资格临近有效期届满，公司重新申请了高新技术企业资格认定，截至本财务报表批准报出日正在等待核查，2020年度执行的企业所得税税率为15%。

　　《中华人民共和国药品管理法》(2015版)第四十九条规定：禁止生产、销售劣药。

　　药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。

　　有下列情形之一的药品，按劣药论处：

　　(一)未标明有效期或者更改有效期的；

　　(二)不注明或者更改生产批号的；

　　(三)超过有效期的；

　　(四)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；

　　(五)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；

　　(六)其他不符合药品标准规定的。

　　《中华人民共和国药品管理法》第七十四条规定：生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

　　以下为原文：

　　行政处罚决定书

　　新药监药罚〔2020〕11号

　　当事人：国药集团新疆制药有限公司

　　主体资格证照名称：药品生产许可证

　　统一社会信用代码(注册号)：9165010022866273X3

　　住所(住址)：乌鲁木齐市头屯河工业园沙坪西街21号

　　法定代表人(负责人、经营者)：刘**

　　身份证(其他有效证件)号码：650104********0017

　　联系电话：0991-3968***

　　其他联系方式：3965***

　　联系地址：乌鲁木齐市头屯河工业园沙坪西街21号

　　(案件来源、调查经过及采取行政强制措施的情况)

　　2019年省抽任务中抽取的国药集团新疆制药有限公司(以下简称该公司)生产的六味地黄丸(批号：190318)和复方利血平(批号:20190162)经复检结果不符合规定。2020年5月29日，我局二名执法人员对你公司授权委托人刘**进行询问调查。上述产品已全部售出，无库存，未采取强制措施。

　　(违反法律、法规或者规章的事实)

　　1.2018年12月29日，你公司完成了批号为190318的六味地黄丸处方审核工作后，即进入了该品种的生产流程。2019年4月29日，完成了该品种的生产流程，共计入库成药11222瓶(包装规格为：140瓶/箱，200粒/瓶)。2019年5月13日-2019年7月5日，你公司将11060瓶该品种药品先后21次销售给新疆新康药业等下游药品经营企业，剩余的162瓶药品，其中140瓶作为赠品赠送给国药新特药业有限公司，22瓶为抽检样品。目前产品已全部出库，无库存。该品种药品涉案值为98753.6元(11222*8.8=98753.6)，违法所得为97328元(11060*8=97328)。赠送产品数量及抽检数量计入涉案值，但不计入非法所得。

　　2.2019年2月26日，你公司完成了批号为20190162复方利血平片称量配料工序后，即进入了该品种药品的生产流程。2019年4月25日，完成了该品种药品的生产流程，共计入库成药36720瓶(包装规格：360瓶/箱，100片/瓶)。2019年5月7日-2019年9月18日，你公司将36714瓶该品种药品分23次销售给新疆康之源药业有限公司等下游药品经营企业。剩余6瓶系抽检样品。销售价格为：4.5元/瓶(销售11514瓶)和3.7元/瓶(销售25200瓶)。目前产品已全部出库，无库存。该品种药品涉案值为145075.2元(11514*4.5+25200*3.7+6*3.7=145075.2)，违法所得为145053元。抽样数量计入涉案值，不计入违法所得。以上两个品种两个批次药品涉案值共计243828.8元，合计违法所得为242381元。

　　3.2020年3月18日，你公司收到上述2个品种的检验不符合规定报告后，一是申请了复验；二是立即开展风险排查和整改工作。并于2020年5月15日向下游企业发出书面药品召回通知单。

　　上述事实，主要有以下证据证明：

　　1.你公司提供的《营业执照》副本复印件1页、《药品生产许可证》副本复印件1页，用于证明你公司主体资格；

　　2.2020年3月18日，你公司签收的检验不合格报告送达回执复印件，用于证明我局事先已告知你公司涉嫌违法行为及救济权利和途径；

　　3.自治区药品检验研究院编号为2020YZ0001-FY和中国食品药品检定研究院编号为ZF202001861的复检检验报告书，用于证明你公司确实生产销售了不符合规定的药品；

　　4.批号为20190162复方利血平片和批号为190318的六味地黄丸的批生产记录复印件(部分)，用于证明你公司生产上述药品的过程；

　　5.批号为批号为20190162复方利血平片和批号为190318的六味地黄丸的出库单(电脑系统打印件)及相对应的发票复印件，用于证明你公司销售上述药品的情况；

　　6.药品召回通知单复印件，用于证明你公司履行不合格药品召回的法定义务；

　　7.调查报告，用于证明你公司对上述品种药品不合格原因已进行风险隐患排查和整改；

　　(当事人陈述、申辩情况，当事人陈述、申辩的采纳情况及理由；行政处罚告知、行政处罚听证告知情况，以及复核、听证过程及意见)

　　2020年9月9日，自治区药品监督管理局向你公司发出《行政处罚听证告知书》。2020年9月10日，你公司委托授权人刘**书面放弃陈述、申辩和举行听证的权利，至2020年9月14日，申请听证期限届满，我局未收到你公司举行听证会的申请。

　　(案件性质、自由裁量的事实和理由)

　　一般行政违法案件

　　1.因该违法行为发生在2019年12月1日之前，故适用2015版《药品管理法》；2.无法定从轻处罚或从重处罚情节，按法定处罚幅度中线予以处罚。

　　(行政处罚的内容和依据)

　　你公司生产销售的批号为20190162复方利血平片和批号为190318的六味地黄丸经复检，复方利血平片含量均匀度和含量测定指标仍然不符合规定；六味地黄丸含量测量指标仍然不符合规定，依法应判定为劣药。你公司生产销售劣药的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》(2015版，下同)第四十九条第一款“禁止生产、销售劣药”之规定。

　　依据《中华人民共和国药品管理法》第七十四条“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可者》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任”之规定，对你公司处：

　　1.没收违法所得242381元；

　　2.处涉案值242328.8元2倍罚款计487657.6元(242328.8*2=487657.6元)；

　　以上罚没款合计730038.6元。

　　3.没收已召回的药品。

　　(行政处罚的旅行方式和期限)

　　请在接到本处罚决定书之日起15日内将罚没款缴到工商银行民德路支行。逾期不缴纳罚没款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第一项的规定，每日按罚款数额的3%加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。

　　(救济途径和期限)

　　如不服本处罚决定，可在接收到本处罚决定书之日起60日内向国家药品监督管理局或者自治区人民政府申请行政复议，也可以于6个月内依法向乌鲁木齐市新市区人民法院提起行政诉讼。

　　自治区药品监督管理局

　　2020年9月15日